投入1500万 现代制药头孢呋辛酯胶囊拿下首仿

日期:2019-12-02 21:56:37 来源:互联网 编辑:小狐 阅读人数:332

新京报讯(记者 张秀兰)12月2日晚间,现代制药发布公告,控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司(以下简称国药致君)收到国家药监局核准签发的头孢呋辛酯胶囊(0.125g)《药品补充申请批件》批准该药品通过仿制药一致性评价,该药也成为相同规格首家过评品种。

头孢呋辛酯胶囊(商品名为达力新)为头孢菌素类抗感染药,临床主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病,包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症等。原研品种为葛兰素史克公司的头孢呋辛酯片,药品商品名为“西力欣”

PDB药物综合数据库数据显示,头孢呋辛酯2018年在全球额为6.64亿美元;国内样本医院额为9263.23万元。2018年国药致君头孢呋辛酯胶囊(0.125g)收入(不含税)约为7000万元。国内拥有头孢呋辛酯胶囊(0.125g)规格药品生产批文的包括宜昌人福药业有限公司、浙江瑞新药业股份有限公司、深圳立健药业有限公司等。目前除国药致君外国内尚无其他公司上述相同规格药品通过一致性评价。截至目前,国药致君用于开展头孢呋辛酯胶囊(0.125g)一致性评价累计投入费用约1500余万元。

2018年12月28日,原国家食药监发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》明确提出加强配套政策支持,调动企业评价积极性。通过一致性评价的品种,药品部门允许其在说明书和上予以标注,并将其纳入《中国上市药品目录集》对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。现代制药表示,国药致君头孢呋辛酯胶囊(0.125g)通过一致性评价将有利于该产品未来的市场和市场竞争。

本文相关词条概念解析:

头孢

头孢是头孢类抗菌药的总称。头孢菌素类(Cephalosporins)是以冠头孢菌培养得到的天然头孢菌素C作为原料,经半合成改造其侧链而得到的一类抗生素。常用的约30种,按其发明年代的先后和抗菌性能的不同而分为一、二、三、四代。切勿在饮酒前后使用。极易出现休克,晕厥,老年人甚至会有生命危险。在抗生素市场中,头孢类抗生素占据着较大的份额,而其相关中间体也连带着表现出可观的市场潜力。头孢类抗生素中销量最大的品种有头孢曲松钠、头孢唑啉钠、头孢噻肟、头孢三嗪、头孢哌酮和头孢呋辛(酯)等,相应的中间体包括7-ACA、7-ADCA、GCLE、氨噻肟酸、AE-活性酯、三嗪环、四氮唑乙酸、甲巯四氮唑、HO-EPCP、甲氧胺盐酸盐、呋喃胺盐(SIMA)以及氯磺酸异氰酸酯等。

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