医学潮头︱挪威紧急叫停TaTME,原因是什么?

日期:2019-12-04 19:59:47 来源:互联网 编辑:小狐 阅读人数:287

018年12月,出于对某些原因的担忧,挪威结直肠癌组织建议暂时停止对直肠癌使用TaTME,而挪威卫生当局则宣布暂停对TaTME的使用,直至完成国家评估。

医学潮头︱挪威紧急叫停TaTME,原因是什么?(图1)

原Larsen SG, Pfeffer F, Kørner H et al. Norwegian moratorium on transanal total mesorectal excision.【J】 .Br J Surg, 2019, 106: 1120-1121.

医学潮头︱挪威紧急叫停TaTME,原因是什么?(图2)

本文翻译:吴航

本文校审:胡军红

在过去的30年中,直肠癌患者的存活率有所提高。无论是否采用新辅助治疗,TME都降低了局部复发的风险。TaTME是为了改善难以到骨盆的困难情况(如肥胖患者)并保证更好的肿瘤切除边缘和标本质量。从2015年1月到2017年12月,挪威共进行了110例TaTME。在挪威,原发性直肠癌的外科手术在大约20家医院进行,其中4家主要进行TaTME,但局部复发疾病的治疗集中在4家医院当中的一家。2018年4月,Oslo的Norwegian Radium医院报告了发生在TaTME后早期随访的一些病例,引起了人们极大的担忧。

在110例TaTME手术患者中,至少有10例局部复发(9%)且复发时间短,平均时间为11个月。文章中提到只有少数情况涉及到操的技术问题(例如进入了不正确的解剖平面)TaTME术后的复发以盆腔和侧壁快速、多灶性生长为特征,与常规手术后复发的典型表现不同。与此同时,挪威结直肠癌登记中心发现TME后仅有3-4%的局部复发。目前正在进行一次全国调查,以证实这一数据的可靠性,并进一步查找原因,虽然具体的原因尚不清楚,但可能与医生的学习曲线、操作技术和肿瘤局部等方面的因素有关。然而,这四家大型医院的外科医生在英国和西班牙的国际培训班接受过TaTME的培训,他们在腹腔镜和经肛内窥镜手术方面经验丰富。在开展TaTME期间,一家医院有国际相关组织的指导,另外两家医院也分别向英国TaTME登记处报告。

迄今为止,对TaTME的研究主要集中在其术后质量评价,如标本质量、环周切缘等。终末期肿瘤参数,包括总生存率、无病生存率和局部复发率尚未明确。回顾研究表明,TaTME术后的复发率分别为为4%,2.8-8.9%和0-5.9%,通过检查标本无法评估与手术操作过程中气流有关的局部复发的可能性,它们只能通过仔细检查技术问题来评估,比如荷包缝合的紧密程度等。

新辅助放化疗可能使肿瘤降级和降期,在挪威,目前约有30%的患者接受新辅助治疗。在TaTME登记的患者中,新辅助治疗的比例要高得多(58%)直肠癌I-III期患者不接受常规的辅助化疗。这些问题是导致挪威TaTME术后复发率异常高的原因吗?这似乎也不太可能,因为许多国家都有类似的指导方针,而且复发的模式也不尽相同。

本报告强调了引进和实施外科新技术的一些。新药物的引进受到严格,包括在第一阶段的研究(安全性和剂量范围)第二阶段的研究(疗效)和第三阶段的研究(在随机对照试验中进行)以证明其有效性。相反,外科技术的引进没有这样的规定。外科手术中的随机试验常常是在缺乏法律法规的情况下对新的治疗方案进行的科学评估。外科手术的历史丰富多彩,新的手术方法常会招致意想不到的问题;以腹腔镜胆囊手术早期胆总管损伤增加为例。外科技术的引入带来了相当大的方法学,因为随机对照试验可能只能解决25%的外科研究问题。基于机构和国家注册研究,TME成为公认的直肠癌手术标准。当然,也有一些设计良好的随机对照实验的例子,包括CLASICC试验、COLOR I和II试验以及ROLARR试验。TaTME目前正在COLOR III试验中进行研究,并与腹腔镜直肠癌手术进行比较。像ROLARR实验和其他试验一样,参与者必须证明他们已经完成了足够质量和数量的手术操作,这一前提条件是有必要的,以避免由于缺乏经验而影响必要的试验。

文章观察到TaTME后局部复发率增加,可能在某种程度上是由于学习曲线的原因,然这在走向真理的过程中是不可避免的。因此,与引入新技术相关的学习曲线可能是最具性的学习阶段,它有可能使一种有益的手术技术名誉扫地,但更甚的是,它有可能对病人造成严重伤害。使用新技术后的不良后果可能从轻微到严重,甚至致命。但值得注意的是,纽约的一份备忘录是这样写的:学习曲线不应是患者的正当理由。

目前,学习曲线似乎是外科创新不可避免的薄弱环节,我们有必要确定负的外科创新的标准,并制订全面的操作程序,在负的过程中引进新的外科技术。随着现代外科手术技术变得越来越复杂,越来越尖端,外科同仁有义务采取这一行动,并认真评估其危害。

018年12月,出于这些担忧,挪威结直肠癌组织建议暂时停止对直肠癌使用TaTME,而挪威卫生当局则宣布暂停对TaTME的使用,直至完成国家评估。

本文相关词条概念解析:

直肠癌

直肠癌是指从齿状线至直肠乙状结肠交界处之间的癌,是消化道常见的恶性肿瘤之一。直肠癌位置低,容易被直肠指诊及乙状结肠镜诊断。但因其位置深入盆腔,解剖关系复杂,手术不易彻底,术后复发率高。中下段直肠癌与肛管括约肌接近,手术时很难保留肛门及其功能是手术的一个难题,也是手术方法上争论最多的一种疾病。我国直肠癌发病年龄中位数在45岁左右。青年人发病率有升高的趋势。

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